Si è valutato se l'irradiazione elettiva ipsilaterale della parte superiore del collo ( UNI ) risparmiando la parte inferiore del collo non-coinvolta sia in grado di fornire una sopravvivenza regionale libera da recidive simile rispetto all'irradiazione standard del collo intero ( WNI ) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo.
È stato condotto in tre Centri medici cinesi uno studio di fase 3 in aperto, di non-inferiorità, randomizzato, controllato.
Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere irradiazione UNI o irradiazione rradiazione WNI elettive del collo non-coinvolto, pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con carcinoma nasofaringeo non-trattato, non-cheratinizzante, metastatico ( M0 ) non a distanza; con malattia N0-N1 ( secondo la classificazione International Union Against Cancer-American Joint Committee on Cancer TNM, settima edizione ); e un punteggio di performance status di Karnofsky di 70 o superiore.
Dosi totali di radiazioni di 70 Gy ( per il volume del tumore primario e dei linfonodi retrofaringei ingrossati ), 66-70 Gy ( per i linfonodi cervicali coinvolti ), 60-62 Gy ( per il volume target ad alto rischio ), e 54-56 Gy ( per il volume target a basso rischio ) sono stati somministrati in 30-33 frazioni, 5 frazioni a settimana.
Ai pazienti con malattia in stadio II-IVA è stato raccomandato di ricevere una chemioterapia combinata per via endovenosa a base di Cisplatino ( chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante o chemioradioterapia concomitante da sola ).
La randomizzazione è stata eseguita centralmente dal Clinical Trials Center del Sun Yat-sen University Cancer Center, e i pazienti sono stati stratificati in base al Centro di trattamento e allo stato linfonodale.
I ricercatori e i pazienti conoscevano l'assegnazione del trattamento.
L'endpoint primario era la sopravvivenza regionale libera da recidive nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
La non-inferiorità era indicata se il limite superiore dell'intervallo di confidenza ( IC ) al 95% della differenza nella sopravvivenza regionale libera da recidiva a 3 anni tra i gruppi UNI e WNI era entro l'8%.
Gli eventi avversi sono stati analizzati nella popolazione di sicurezza, definita come tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento assegnato in modo random.
Tra il 2016 e il 2018, 446 pazienti su 469 sottoposti a screening sono stati assegnati in modo casuale a ricevere irradiazione UNI ( n=224 ) o irradiazione WNI ( n=222 ).
Il follow-up mediano è stato di 53 mesi.
La sopravvivenza regionale libera da recidive a 3 anni è stata simile nei gruppi UNI e WNI ( 97.7% nel gruppo UNI vs 96.3% nel gruppo WNI; differenza -1.4%; P non-inferiorità inferiore a 0.0001 ).
Sebbene gli effetti tossici acuti correlati alle radiazioni fossero simili tra i gruppi, l'incidenza della tossicità tardiva è stata inferiore nel gruppo UNI rispetto al gruppo WNI, compreso l'ipotiroidismo di qualsiasi grado ( 66 su 222 pazienti, 30%, vs 87 su 221, 39% ), tossicità cutanea ( 32, 14%, vs 55, 25% ), disfagia ( 38, 17%, vs 71, 32% ) e danno ai tessuti del collo ( 50, 23%, vs 88, 40% ).
Nessun paziente è morto durante il trattamento. Dopo il trattamento, un paziente nel gruppo WNI è deceduto per una causa non-correlata al cancro ( dermatomiosite ).
L'irradiazione UNI elettiva del collo non-coinvolto fornisce un controllo regionale simile e si traduce in una minore tossicità da radiazioni rispetto alla irradiazione WNI standard nei pazienti con carcinoma nasofaringeo N0-N1. ( Xagena2022 )
Tang LL et al, Lancet Oncology 2022; 23: 479-490
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